pharma projektmanagement
Die dewepharma hat sich auf die Registrierung und Zulassung von komplementärmedizinischen und pflanzlichen Arzneimitteln spezialisiert. Wir unterteilen den Prozess in die 3 Säulen "Projektstart", "Projektumsetzung" und "Market Entry". Innerhalb dieser Säulen bieten wir unterschiedliche Beratungen und Dienstleistungen an, um Sie bei der Umsetzung Ihres Projektes optimal zu unterstützen.
Die dewepharma übernimmt für Sie auch die Funktion des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers während des Verfahrens in den europäischen Mitgliedsstaaten.
Kurzum, wir begleiten Sie bei jedem Schritt.
Projektstart
- Portfolioanalyse und Erarbeitung der Strategie
- Beratung zur arzneimittelrechtlichen Abgrenzung zu anderen Produktkategorien
- Wahl des Zulassungs- od. Registrierungsverfahrens
- Kontaktaufbau zu europäischen und nationalen Behörden
Projektumsetzung
Dossiererstellung
- Erstellung Modul 1 "Administrative Information"
- Erstellung Modul 2 "Assessment Reports"
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- Modul 2.3 "Quality Overall Summary"
- Modul 2.4 "Non-Clinical Overview"
- Modul 2.5 "Clinical Overview"
- Erstellung Modul 3 "Quality"
- Literaturrecherche
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- Modul 4 "Non-Clinic"
- Modul 5 "Clinic"
- Planung und Durchführung von Modul 1.3.4 "Readability User Test"
- Erarbeitung der GI (barrierefrei) und Kennzeichnung gemäß FI
- Begleitung und Unterstützung während des Verfahrens (auch als Zulassungsinhabers)
- Bearbeitung von behördlichen Nachforderungsschreiben
Market Entry
- Beratung Arzneimittel-Werberecht
- Unterstützung bei der Erstellung der Druckdaten von Artwork und Labelling
- Unterstützung beim Werbeauftritt entsprechend der Produktkategorie
- Beratung und Durchführung bei Änderungsanzeigen
- Durchführung und Begleitung bei Renewals/Verlängerungen
- Unterstützung bei der Suche nach Vertriebspartnern